Immunoglobulina G jako lek leczniczy i jego rozporz?dzenie FDA

Zlo?ona cz?steczka bialka zwana immunoglobulin? G jest szeroko badanym bialkiem przed wynalezieniem zautomatyzowanego sekwencjonowania bialek i technologii rekombinacji DNA, a jej zastosowanie jako terapii chorób si?ga ich szczególowej wiedzy z zakresu struktury, immunologii, biologii i syntezy wysokiej jako?ci biofarmaceutyków. W zwi?zku z tym stwierdzono, ?e immunoglobulina G przeznaczona do stosowania w lekach terapeutycznych mo?e byc opracowana przy u?yciu technologii hybrydoma, a nast?pnie ekspansji linii komórkowych na skal? przemyslow? bioreaktora do masowej produkcji. W?ród podklas immunoglobuliny G najlepsz? do opracowania leku jest IgG1. Niektóre z potencjalów terapeutycznych immunoglobuliny G jako potencjalnego leku obejmuj? jej wykorzystanie w diagnostyce chorób, leczeniu nowotworów, infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybowych. Przed rozpocz?ciem produkcji mAb przez firmy biofarmaceutyczne istnieje potrzeba uzyskania licencji i przeprowadzenia bada? nad zastosowaniem nowego leku z FDA. Dlatego w niniejszym artykule dokonano przegl?du immunoglobuliny G, jej potencjalu, podklas, produkcji i regulacji FDA.